關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

時(shí)間：[2019-05-30 ] 來源：遼寧富一瀏覽1003次

來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

2019年5月27日，NMPA在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》指出，根據(jù)國內(nèi)企業(yè)對生物類似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，決定對與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。

現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請人應(yīng)盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)的原研藥作為生物類似藥臨床試驗(yàn)用參照藥。

二、為保護(hù)受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗(yàn)產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據(jù)或按照我國藥品監(jiān)管部門關(guān)于生物類似藥研究與評價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求，開展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補(bǔ)充申請方式提交國家藥監(jiān)局藥品審評中心。待國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評認(rèn)可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗(yàn)。

三、申請人在研發(fā)的各個(gè)階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應(yīng)為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。



隨著科技的不斷發(fā)展，特別是離心機(jī)的不斷發(fā)展，離心機(jī)在制藥行業(yè)的應(yīng)用將越來越廣泛。近幾年，國內(nèi)制藥行業(yè)實(shí)行改造，對離心機(jī)提出了更高的要求，在保持離心機(jī)分離特性的前提下，還須滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對設(shè)備的要求。

與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、無死角、易清洗或******、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

離心機(jī)在醫(yī)用領(lǐng)域使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、ＤＮＡ研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機(jī)。制藥離心機(jī)具有適應(yīng)性好、自動(dòng)化程度高、運(yùn)行穩(wěn)定好、工藝性強(qiáng)、耐腐蝕性好、操作環(huán)境好、安全保護(hù)裝置齊全可靠、造型美觀等特點(diǎn)。

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