試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌體分離

時(shí)間：[2019-07-16 ] 來源：遼寧富一瀏覽862次

新版GMP第二百二十六條對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌體分離的管理作出了詳細(xì)要求。明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。

在實(shí)際工作中，在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí)，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性，存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性，有效期的科學(xué)性和合理性。有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性。

除另有規(guī)定外（指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法），在用國家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制、標(biāo)化。

 

在使用培養(yǎng)基時(shí)，要注意其來源的符合性，已開啟的培養(yǎng)基的儲(chǔ)存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實(shí)驗(yàn)方法及操作判斷的符合性。

在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時(shí)間和方法的符合性；菌種儲(chǔ)藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺(tái)帳的相符性及與實(shí)際日常檢驗(yàn)量的相符性。

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